Annex N Test
Verifica dell’efficacia della tecnologia BICARmed® secondo Annex N Test della norma UNI ISO/TS 15883-5
OBIETTIVO FASE 1 - Confronto tra BICARmed® e lavastrumenti
Confronto dell’efficacia tra la tecnologia BICARMED come pre-trattamento al lavaggio e la lavastrumenti.
Materiali e metodo secondo la norma 15883-5
È stato eseguito il test Annex N della norma 15883-5.
Sporco Annex N: tuorlo d’uovo fresco 100 ml; sangue (di cavallo o pecora) defibrinato, 10 ml; muco disidratato di maiale, 2 g. Lo standard dichiara di valutare sulla base di un'ispezione visiva, ma sono stati misurati anche i residui di proteine con la macchina ProReveal su 5 dei 57 particolari strumenti (tubo di aspirazione di Poole, pinza micro-invasiva anima e impugnatura, trocar, pinza emostatica).
Numero di strumenti sporcati secondo ANNEX N = 57 pezzi, di cui:
- 3 tubi di aspirazione
- 2 pinze per chirurgia microinvasiva
- 2 trocar
- 3 pinze emostatiche
- 3 manici di bisturi
- 2 endoscopi sostitutivi
- 3 speculum vaginali (il numero minimo per tipologia indicata dall’Annex)
Questo passaggio viene ripetuto due volte, una per i 57 strumenti che saranno trattati in lavastrumenti, una per i 57 trattati con il protocollo BICARmed®.
La sporcatura viene fatta in maniera casuale e senza differenze, spennellando gli strumenti con l’Annex e facendo colare il liquido all’interno degli strumenti cavi come endoscopi e tubi di aspirazione.
- Lavastrumenti: 2 tubi di aspirazione, 2 pinze per chirurgia microinvasiva (2 anime, 2 tubi e 2 manici), 2 trocar, 21 pinze emostatiche, 11 manici di bisturi, 2 endoscopi sostitutivi e 13 speculum vaginali.
- BICARmed®: 4 tubi di aspirazione, 3 pinze per chirurgia microinvasiva (3 anime, 3 tubi e 2 manici), 4 trocar, 15 pinze emostatica, 13 manici di bisturi, 2 endoscopi sostitutivi e 11 speculum vaginali.
Sono stati utilizzati 3 macchinari: impianto BICARmed® SAFECleanBox, lavastrumenti e ProReveal.
Risultati
Sono state effettuate misure di:
| TEST | LAVASTRUMENTI | BICARmed® | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| PROVA VISIVA | SPORCHI 33/57 = 57,9% |
PULITI 24/57 = 42,1% |
SPORCHI 1/57 = 1,8% |
PULITI 56/57 = 98,2% |
|||||
| RESIDUO PROTEICO MEDIO DI 5 STRUMENTI |
26,584
μg con deviazione standard di 25,26 |
1,48 μg con deviazione standard di 2,2 |
|||||||
| Livello HEMOCHECK | SPORCHI 1/18 = 5,5% |
PULITI 17/18 = 94,4% |
SPORCHI 0/18 = 10% |
PULITI 18/18 = 100% |
Efficacia
Dai test Annex N si evince che se uno strumento risulta essere visivamente pulito non significa pulito: la maggior parte degli strumenti che sembravano puliti da un’ispezione visiva presentavano residui proteici.
Conclusioni
Con questo test, è stato dimostrato che se lo strumento non è adeguatamente preparato, la lava strumenti ha un tasso di fallimento importante.
Questo trattamento non dovrebbe essere considerato sufficiente, vi è la necessità di un pretrattamento nel caso di una sporcizia severa (come era l’Annex N): maggiore è la qualità ottenuta nella preparazione, maggiore sarà il tasso di successo della lava strumenti.
Si è dimostrato che se il DMR non viene adeguatamente preparato, la lava strumenti (W.D. – Washing Disinfector) ha un tasso di fallimento importante.
Tale trattamento non può essere considerato pertanto sufficiente. Dovrebbe essere preceduto dal lavaggio manuale, o ad ultrasuoni o in macchina BICARMED SafeCleanBOX.
OBIETTIVO FASE 2 - Confronto tra BICARmed®, la spazzolatura manuale e gli ultrasuoni
Valutazione dell’efficacia del lavaggio manuale e ultrasuoni rispetto alla macchina BICARmed® SAFECleanBox.
Materiali e metodo secondo la norma 15883-5
È stato eseguito il test Annex N della norma 15883-5, valutando le prestazioni di efficacia della pulizia della macchina BICARmed® SAFECleanBox rispetto alla pulizia manuale e al trattamento ad ultrasuoni. Lo standard dichiara di valutare sulla base di un’ispezione visiva, ma sono stati misurati anche i residui di proteine con la macchina ProReveal su 5 dei 57 particolari strumenti (tubo di aspirazione di Poole, pinza micro-invasiva anima e impugnatura, trocar, pinza emostatica). Sono state utilizzate 3 stecnologie: macchina BICARmed® SAFECleanBox, vasca ultrasuoni e lavandini per pulizia manuale.
Risultati
Sono state effettuate misure di:
| TEST | MANUALE | ULTRASUONI | BICARmed® | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| PROVA VISIVA | SPORCHI 5/5 = 100% |
PULITI 0/5 = 0% |
SPORCHI 3/5 = 60% |
PULITI 2/5 = 40% |
SPORCHI 0/5 = 0% |
PULITI 5/5 = 100% |
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| RESIDUO PROTEICO MEDIO DI 5 STRUMENTI |
13,91 μg con deviazione standard di 6,26 |
5,29 μg con deviazione standard di 3,84 |
6,6 μg con deviazione standard di 3,34 |
Efficacia
Escludendo la pulizia manuale per i suoi evidenti limiti, abbiamo confrontato i risultati di BICARmed® e degli ultrasuoni: dal punto di vista della sporcizia persistente, sono comparabili. Il nostro studio ha quindi analizzato i risultati dal punto di vista della geometria complessa: BICARmed® SAFECleanBox è stata nettamente superiore, poiché l’ultrasuono è una tecnologia direzionale e non è efficace all’interno delle cavità.
Conclusioni
la pulizia manuale con spazzolino è molto blanda e limitata e può danneggiare lo strumento. Quella a ultrasuoni non è efficace (non rimuove completamente) sul muco, sul canale, sangue cauterizzato, cemento e singolarità geometrica, sottosquadri e/o cavità, non è compatibile con le ottiche e con strumenti non immersivi. Mentre la macchina BICARmed® SAFECleanBox è efficace anche dove l’ultrasuoni fallisce. Non rimuove completamente solo alcuni residui invisibili.